In de al gepubliceerde SHINE-studie werden de deelnemers, met een mediane leeftijd van 71 jaar, gerandomiseerd naar ibrutinib of placebo.1 Dit werd gecombineerd met bendamustine-rituximab als inductietherapie en rituximab als onderhoudsbehandeling. Ibrutinib of placebo werden gecontinueerd tot progressie of intolerantie. Het primaire eindpunt was de progressievrije overleving (PFS).
‘Het primaire eindpunt is met een mediane follow-up van 7 jaar wel behaald, maar met veel toxiciteit’, aldus Doorduijn. ‘Veel patiënten stopten met de onderhoudsbehandeling al voordat er progressie was. Er was meer progressie bij patiënten die placebo kregen, maar het gebruik van placebo was veel langduriger dan van ibrutinib. De langere PFS met ibrutinib resulteerde niet in een betere overleving. Vanwege dit resultaat is bij de EMA geen aanvraag ingediend voor registratie in de eerste lijn.’
